*************************************************************
Medscape Medical News
Glucose Test Accuracy Concerns Prompting FDA Action
Miriam E. Tucker
Aug 22, 2013
อันนี้คือชื่อบทความ เผื่อใครอยากอ่านฉบับเต็มที่ www.medscape.com ผมเรียบเรียงใหม่ ให้เข้าใจง่ายขึ้นหน่อย และเอามาเพียงบางส่วน บางส่วนอ่านแล้วผมก็ยังงงอยู่บ้าง แชร์กันได้นะครับถ้าใครได้อ่านแล้ว
In 2003, the FDA collaborated with the International Organization for Standardization (ISO) to come up with the standards it still uses today: In order to be approved, 95% of all measurements of a glucose testing system must be within 20% of reference values at or above 75 mg/dL and within 15 mg/dL below 75 mg/dL.
ตั้งแต่ปี 2003 FDA กำหนดมาตรฐานที่ยังใช้มาถึงปัจจุบันของการทดสอบเครื่องตรวจน้ำตาลปลายนิ้วคือ 95% ของผลการตรวจต้องอยู่ใน 20% ของค่าอ้างอิง (สำหรับค่าที่สูงกว่า 75 mg/d)L และต้องอยู่ในช่วง 15 mg/dL( สำหรับค่าที่ต่ำกว่า 75 mg/dL)
But Dr. Gutierrez told Medscape Medical News that the FDA was never satisfied with those standards. Indeed, earlier this year, the ISO adopted stricter standards, as has the Clinical and Laboratory Standards Institute.
แต่ FDA ไม่เคยพอใจกับมาตรฐานนั้นเลย และอันที่จริงเมื่อต้นปีนี้ ISO ได้ออกมาตรฐานที่เข้มงวดกว่าตัวนี้อีกออกมา
แปลว่า ISO ยังมองว่ามาตรฐานการทดสอบเครื่องที่ใช้กันมาตั้งแต่ปี 2003 ไม่เพียงพอแล้ว เพราะอะไรงั้นเหรอ อ่านต่อ
One of the Roche-funded studies presented at the May meeting investigated 7 systems — Accu-Chek Aviva Plus, Redi-Code (Advocate Meters), Element (Infopia USA), Embrace (Omnis Health), Prodigy Voice (Prodigy), TRUEbalance (Nipro Diagnostics), and Presto (WaveSense) — and found that only 3 (Accu-Chek Aviva Plus, Element, and Presto) met the current FDA approval criteria. The other 6 systems failed to meet the criteria in at least 2 of 3 lots, showing lot-to-lot variability, high/low bias, and variations due to hematocrit (J Diabetes Sci Technol. 2013;7:144-152).
And in another Roche study conducted in Europe, 7 of 34 systems (TD-4225 [Biocheck Medical], Futura Monometer, Glucohexal II [Hexal], GlucoRx, Fidelity [IME-DC], SeniorLine GM210, and Wellion CALLA Light [Med Trust]) failed to meet minimal accuracy requirements of the ISO standard (J Diabetes Sci Technol. 2012;6:1060-1075).
ยาวหน่่อยนะ มีสองการศึกษาที่ Roche เป็นสปอนเซอร์ อันแรก(2013) 3 ยี่ห้อเท่านั้นจาก 7 ยี่ห้อ ที่ผ่านเงื่อนไขของ FDA (แต่ทำไมเนื้อหาบอกว่าอีก 6 ระบบที่เหลือไม่ผ่าน งงงงอ่ะ ตกลงกี่ยี่ห้อกันแน่) ปัญหาที่เจอคือ ความแปรปรวนระหว่าง Lot , มี Bias ทั้งสูงทั้งต่ำ และค่าเพี้ยนจาก Hematocrit
การศึกษาอีกอัน (Roche เป็นสปอนเซอร์อีกแล้ว) ในยุโรป(2012) 7 จาก 34 เครื่องไม่ผ่านมาตรฐานของ ISO
About a third of the devices that had met FDA standards and were licensed for sale in the United States were no longer meeting those standards once they were in real-life use. Most of these less accurate meters are manufactured outside the United States and sold at lower cost than the name brands.
1ใน 3 ของเครื่องที่ขายและผ่านการประเมินโดย FDA แล้ว พอใช้งานจริงกลับตกมาตรฐาน ส่วนใหญ่ผลิตนอกสหรัฐ และขายราคาถูกกว่าพวก Brand-name
On September 9, the FDA will participate in a meeting in Bethesda, Maryland, organized by the Diabetes Technology Society (DTS), aimed at establishing tighter performance standards for approval of blood glucose monitors and test strips and ramping up postlicensure surveillance of the devices. A variety of stakeholders are expected to attend, including both large and small glucose-testing equipment manufacturers.
ในวันที่ 9 ก.ย.นี้ FDA จะประชุมร่วมกับ Diabetes Technology Society (DTS) เป้าหมายคือกำหนดมาตรฐานที่เข้มงวดขึ้น และมีการตรวจติดตามหลังการขายจริงเพื่อความมั่้นใจ (postlicensure surveillance) คาดว่าจะมีบริษัทที่ผลิตเครื่องตรวจใหญ่น้อยเข้าร่วมจำนวนมาก
********************************************************
วันนี้เรากำลังจะจัดซื้อ "เครื่อง" ให้ "อสม." (เชี่ยวชาญด้วย เรายังแค่ชำนาญการอยู่เลย ^ - ^) ไม่รู้ว่าเราำกำลังมอบสิ่งที่ดีแล้วให้เขาหรือยัง ต่างประเทศมีการตรวจติดตามหลังเครื่องวางขาย และมีการเก็บกลับ เพราะพบว่าเครื่องรายงานสูงเกินจริง
Indeed, in the past few months there were 2 large voluntary recalls, one in March by the LifeScan unit of Johnson & Johnson of nearly 2 million of its OneTouch Verio blood glucose meters because they malfunction at extremely high blood glucose levels, the other in July of about 62 million Nova Max test strips by Nova Diabetes Care, after it was determined that some of them may report a false, abnormally high blood glucose result.
บ้านเรามีหน่วยงานไหนทำหน้าที่นี้หรือไม่ แล้วเราจะดูแลเครื่องที่ลงไปถึงระดับนั้นอย่างไร
ที่ม่วงฯ PCU เอาเครื่องให้ อสม.ไปตรวจ แต่ผมนำ IQC ลงไปให้ PCU เช็คค่าก่อน แล้วถึงใ้ห้ อสม.ไป เมื่อใช้เสร็จก็นำกลับมาคืน PCU เพื่อเวียนต่อให้ อสม.คนอื่นนำไปใช้ต่อ เครื่องไม่มาก เราพอดูไหว แต่ตอนนี้ถ้าลงทั้งอำเภอ จะดูกันอย่างไร แล้วถ้าเปิดซองได้ยี่ห้ออื่นที่ต่างจาก รพ.ใช้ จะจัดซื้อ ทำ QC ให้ยังไง .... คิดหัวแตก......
หลังจากมีงบมาซื้อ "เครื่อง" ตอนนี้มีบริษัทบางแห่ง ตั้งบริษัทลูก มีเจ้าหน้าที่คอยติดตาม TOR ทั่วประเทศ หากเห็นที่ไหนกำหนดสเปคที่เครื่องตัวเองเข้าไม่ได้ ก็ทำหนังสือทักท้วง โดยไม่สนใจในเรื่องการประเมินคุณภาพใดๆ (อ้อ..ลืมไป คงไม่มีที่ไหนคัดคุณภาพก่อน เหมือนอุบลฯหรอก) ที่อุบลฯ ก็โดนทักท้วง (สิ่งที่เรานั่งทำมาตั้งแต่ปี 54 เรื่อง CBC+Chem+DTX) โดยไม่สอบถามเรามาสักคำ เมื่อประกาศ TOR รอบแรก เราได้หนังสือทักท้วงจากบริษัท YUK (เกิดมาไม่เคยได้ยิน) ผมกับพระพี่แก่นปรึกษากัน และสรุปว่าเราจะยืนยันสิ่งที่เราทำ ซึ่งขั้นตอนการประกวดราคา เมื่อมีผู้ทักท้วง TOR ก็ต้องทำหนังสือยืนยันสเปคเดิม แล้วประกาศ TOR รอบสอง
ประกาศรอบสอง คราวนี้เป็นบริษัท...โปรอะไรสักอย่าง ไม่อยากจำ ยัดใส่ใต้โต๊ะเลย ทำหนังสือทักท้วงมาอีก วันดีคืนดี มีผู้หญิงโทรหา จากบริษัทเอ็มพีเมดกรุ๊ป ถามว่า
"ได้หนังสือทักท้วงมั้ยคะ"
" ได้ ทำไมทักท้วง"
" เพราะสเปคนี้ เครื่องหนูเข้าไม่ได้"
" แล้วทราบมั้ยว่าเงื่อนไขของเราคือ บริษัทต้องผ่านการคัดเลือกคุณภาพ TOR ที่ประกาศไป อุบลฯทำกันมาตั้งแต่ปี 54 แล้ว"
"หนูไ่ม่ทราบ"
**************************************************
เนื่องจากมีบริษัททำหนังสือทักท้วงมา ดังนั้นเราต้องทำหนังสือยืนยันสเปคเดิม โดยแนบหนังสือทักท้วงไป และประกาศ TOR อีก(อันนี้ไม่แน่ใจ) ขอบคุณพี่นิ ช่วยดำเนินการต่อให้
แต่ละขั้นตอนของการประกาศ TOR ทำหนังสือกันใหม่ กรรมการเซ็นรอบที่สามแล้วมั้ง มันนานมาก คงเข้าใจระบบราชการ บริษัทที่โทรมาก็ส่งเซลล์มาบอกว่าไม่ประท้วงแล้ว แต่ประทานโทษ ผลลัพธ์มันออกมาแล้ว แก้ไขในระบบราชการไม่ไ้ด้หรอกครับ
หลายคนคงคิิดว่าเลิกทำ e-auction กันไปแล้ว นานเหลือเกิน อยากบอกว่างานนี้ล้มไม่ได้ครับ และไม่ล้มด้วย ยังทำต่อเนื่อง สิ่งนี้จะเป็นผลงานของแลปอุบลฯ ทุกคน ที่ไปคุยได้ทุกเวทีครับ
ปล. ใครรู้น้ำยาตรวจ S.typhi กับ Scrub typhus Ab ยี่ห้ออื่นบ้างครับ คงจะเปลี่ยนยี่ห้อใช้แน่นอน Lepto ก็เลิกซื้อแล้ว Dengue ก็ใช้ของฟรีแล้วจบกัน
